Beitragstyp: FAQ, Beitrags-ID: 37939948, Beitragsdatum: 19.08.2013
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Welche Unterstützung bietet die Siemens AG, um die FDA-Richtlinien mit den Produkten zu erfüllen?

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Food and Drug Administration (FDA)


Logo der FDA

Die FDA ist die Arzneimittelzulassungsbehörde der Vereinigten Staaten und ist dem Gesundheitsministerium unterstellt. Die FDA hat ihren Sitz in Rockville (Maryland) und wurde 1927 gegründet.

Die Aufgabe der FDA ist es, die öffentliche Gesundheit in den USA zu schützen. Hierzu wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Human- und Tierarzneimitteln, biologischen Produkten, Medizinprodukten, Lebensmitteln und strahlenemitierenden Geräten kontrolliert. Die Kontrollen beziehen sich auf in den USA hergestellte sowie importierte Produkte.
Die FDA ist in Deutschland mit dem TÜV und dem Gesundheitsministerium vergleichbar.

Wichtige Richtlinie für Produkte der Siemens AG
Am 20. August 1997 trat die Vorschrift FDA 21 CFR Part 11 zu "Elektronischen Aufzeichnungen und Elektronischen Unterschriften" der US-Aufsichtsbehörde Food and Drug Administration (FDA) in Kraft. 21 CFR Part 11 (kurz: Part 11) definiert die Akzeptanzkriterien der FDA an die Verwendung von elektronischen Aufzeichnungen und elektronischen Unterschriften anstelle von Aufzeichnungen in Papierform und handschriftlichen Unterschriften auf Papier.

Folgende Forderungen sind damit verbunden:

  • Validierung
  • Aufzeichnungen der Bedienoperationen
  • Aufbewahrung/Schutz/Reproduzierbarkeit/Abrufbarkeit
  • Zugriffsschutz
  • Elektronische Unterschrift (Bescheinigung der Gleichstellbarkeit)

Detaillierte Informationen zu den einzelnen Produkten und Lösungen erhalten Sie unter den folgenden Links.
 

Beschreibung Beitrags-ID
Informationen zu WinCC. 37940022
Informationen zu WinCC flexible, WinCC flexible Runtime und mit WinCC flexible projektierbaren Panels. 37939984
Informationen zu WinCC (TIA Portal), WinCC Runtime Advanced und mit WinCC (TIA Portal) projektierbaren Panels.  37940461
Tabelle 01

Weiterführende Informationen zu GMP
Unter dem folgenden Link erhalten Sie weitere Informationen zum Thema GMP (Good Manufacturing Practice, gute Herstellungspraktiken).
http://www.automation.siemens.com/pharma

Ergänzende Suchbegriffe
Zertifikat, Bestimmungen, Gesetze