Type de contribution : FAQ, ID de la contribution : 37939948, Date de la contribution : 10/09/2013
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Quel est le support proposé par Siemens AG pour répondre aux directives FDA?

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Food and Drug Administration (FDA)


Logo de la FDA

La FDA est l'administration de sécurité sanitaire des Etats-Unis et dépend du ministère de la santé. Son siège est à Rockville (Maryland) et elle a été fondée en 1927.

La tâche de la FDA est de protéger la santé publique aux USA. Pour cela, la sécurité et l'efficacité des dispositifs et produits médicaux, les produits biologiques, les produits cosmétiques, les produits alimentaires et les appareils rayonnants pour les êtres humains et les animaux sont contrôlés. Les contrôles s'appliquent aussi bien aux produits fabriqués aux USA qu'aux produits importés.
En Allemagne, la FDA est comparable au TÜV et au ministère de la santé.
En France, la FDA est comparable à l'AFSSAPS et au ministère de la santé.

Directives importantes pour les produits de Siemens AG
Dès le 20 août 1997, les directives FDA 21 CFR Part 11 relatives "aux enregistrements et aux signatures électroniques" de l'administration américaine Food and Drug Administration (FDA) sont entrées en vigueur. La 21 CFR Part 11 (abrégée: Part 11) définit les critères acceptés par la FDA sur l'utilisation des enregistrements et des signatures électroniques à la place des enregistrements papier et des signatures manuscrites sur papier.

Cela concerne :

  • Validation
  • Consignation d'actions opérateur
  • Sauvegarde/Protection/Reproductibilité/Récupération des données
  • Protection d'accès
  • Signature électronique (authenticité des signatures)

Vous trouverez des informations détaillées sur les différents produits et solutions aux adresses suivantes :
 

Description Article
Informations pour WinCC. 37940022
Informations pour WinCC flexible, WinCC flexible Runtime et les pupitres configurables avec WinCC flexible 37939984
Informations pour WinCC (TIA Portal), WinCC Runtime Advanced et les pupitres configurables avec WinCC (TIA Portal)  37940461
Tableau 01

Autres informations relatives à GMP
De plus amples informations traitant du thème GMP (Good Manufacturing Practice, bonnes pratiques de fabrication) sont accessibles via le lien ci-dessous :
http://www.automation.siemens.com/pharma

Mots-clés étendus
Certificat, règlements, lois

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