Tipo de artículo: FAQ, ID de artículo 37939984, Fecha del artículo: 12/09/2013
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¿Qué soporte ofrece Siemens AG para cumplir con la normativa FDA al utilizar WinCC flexible, WinCC flexible Runtime y paneles configurables con WinCC flexible?

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Descripción
Una descripción general sobre el tema "Food and Drug Administration" (FDA) está disponible en la página del Customer Support con número ID 37939948.

Soluciones en WinCCflexible
WinCC flexible ofrece las siguientes posibilidades o soluciones para cumplir con la normativa FDA:

  • Protección de acceso
  • Audit Trail
  • Control de cambios
  • Firma electrónica

Frontales INOX (Paneles)
Se dispone de las siguientes particularidades en los equipos con frontales INOX (frontal de acero inoxidable):

  • Frontal (acero inoxidable 1.4301, membrana de poliester)
  • Superficie (pulido plano, grano 240, junta EPDM)
  • Perfil de marco optimizado
  • Superficies inclinadas sin interfase USB en el frontal
  • Marco tensor trasero

Protección de acceso (modo runtime y paneles)
La protección de acceso se asegura con el paquete software SIMATIC Logon (administración central de usuarios) y la administración local de usuarios.

Ejemplos sobre la administración local de usuarios:

  • Cada usuario y su asignación a los grupos de usuarios se definen en la configuración del WinCC flexible.
  • En función de los grupos de usuario, los derechos y los niveles de acceso se definen en la administración de usuarios del WinCC flexible.
  • Se soporta la cancelación para contraseñas, en donde se puede configurar la duración de la validez de una contraseña y el número de generaciones.
  • El usuario registrado es desactivado automáticamente por parte del sistema tras transcurrir un tiempo configurado (si no hay ninguna actividad).

Ejemplos del SIMATIC Logon:

  • La administración central de usuarios (configuración, desactivación, bloqueo, desbloqueo, asignación a grupos de usuario) la realiza el administrador.
  • Combinación inequívoca del identificador de usuario (User-ID) y contraseña.
  • Definición de los derechos de acceso para grupos y usuarios.
  • Caducidad para la contraseña
  • Contraseña inicial
  • El usuario se bloquea automáticamente tras un número definido de intentos erróneos de registro y solo puede ser desbloqueado por el administrador.
  • Desactivación automática
  • Funciones Log

Información adicional sobre el SIMATIC Logon está disponible aquí.

Audit Trail  (modo runtime y paneles)
El Audit Trail se asegura con la opción WinCC flexible/Audit. WinCC flexible/Audit, sirve para la supervisión de las actividades del usuario en modo de servicio runtime y durante la fase de ingeniería.
A continuación se describen algunos ejemplos de los requerimientos cumplidos:

  • Se guardan datos de proceso (por ejemplo, valores de proceso y avisos de servicio y de proceso), sin que el usuario tenga la posibilidad de realizar modificaciones.
  • Las modificaciones relevantes, que se ejecutan en modo de servicio por parte del usuario en el sistema HMI, son grabadas en un Audit Trail.
  • Archivo de los datos en un archivo CSV.
  • Señalización de la evaluación por parte del "Audit Viewer" (sólo en sistemas con PC).

Control de cambios (sistema de ingeniería)
Con ayuda de la opción "Change Control" del WinCC flexible es posible grabar las modificaciones en los proyectos WinCC flexible, por ejemplo, modificaciones en la señalización de alarmas, la señalización de archivos, los gráficos, la definición de los derechos de acceso, etc.

Firma electrónica (modo runtime y paneles)
WinCC flexible posibilita la firma electrónica de actos/acciones por parte del usuario. En la fase de ingeniería, se ajustan, entre otras cosas, las variables cuyas modificaciones en el modo runtime deben ser confirmadas con una firma electrónica. La firma electrónica puede constar de una contraseña y un comentario. Además, las modificaciones se mantienen en el Audit Trail.

Información adicional
En el siguiente enlace se dispone de información adicional sobre el tema GMP. (Good Manufacturing Practice, buenas prácticas de fabricación)
http://www.automation.siemens.com/mcms/pharma-industries/de/gmp-validierung

Conceptos de búsqueda ampliados
Certificado, disposiciones, leyes, 37940461