Type de contribution : FAQ, ID de la contribution : 37939984, Date de la contribution : 15/11/2013
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Quel est le support proposé par Siemens AG pour répondre aux directives FDA lors du paramétrage des pupitres avec WinCC flexible, WinCC flexible Runtime et les pupitres Panels ?

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  • Concerne le/les produits(s)

Description
Vous trouverez une description générale sur le sujet Food and Drug Administration dans l'article Nr: 37939948.

Solutions dans WinCC flexible
WinCC flexible propose les possibilités ou solutions suivantes pour répondre aux directives FDA :

  • Protection d'accès
  • Audit Trail
  • Change Control
  • Signature électronique

Façades INOX (Panels)
Les appareils avec façade INOX possèdent les particularités suivantes :  

  • Façade (inox 1.4301, film polyester)
  • Finition (brossée, grain 240, étanchéité EPDM)
  • Profil de cadre optimisé
  • Surfaces inclinées sans interface USB en face avant
  • Cadre de serrage à l'arrière

Protection d'accès (Runtime et Panels)
La protection d'accès est assurée avec le logiciel SIMATIC Logon (gestion centralisée des utilisateurs) et avec la gestion locale des utilisateurs.

La gestion locale des utilisateurs comprend les fonctionnalités suivantes :

  • les différents utilisateurs et leur appartenance à un groupe sont définis dans la configuration WinCC flexible.
  • Les droits sont définis dans la gestion des utilisateurs de WinCC flexible au moyen de différents niveaux de droits, en se basant sur les groupes d'utilisateurs.
  • Le vieillissement du mot de passe est pris en charge : la durée de validité d'un mot de passe et le nombre de générations sont configurables.
  • L'utilisateur connecté est automatiquement déconnecté par le système après un temps paramétrable d'inactivité

Exemple avec SIMATIC Logon :

  • La gestion centralisée des utilisateurs (déclarer, désactiver, verrouiller, déverrouiller, affecter à des groupes) est faite par l'administrateur.
  • Combinaison univoque de l'identifiant de l'utilisateur (User-ID) et du mot de passe.
  • Définition des droits d'accès pour les groupes et les utilisateurs.
  • Vieillissement du mot de passe
  • Mot de passe initial
  • Après un nombre configurable de tentatives infructueuses de connexion, l'utilisateur est automatiquement verrouillé et ne peut être déverrouillé que par l'administrateur.
  • Déconnexion automatique
  • Fonctions de journalisation

D'autres informations à propos du SIMATIC Logon sont disponibles ici.

Audit Trail (Runtime, Panels)
L'Audit Trail est assuré par l'option WinCC flexible/Audit. WinCC flexible/Audit permet de surveiller les activités de l'utilisateur pendant le Runtime.
Voici quelques exemples de contraintes remplies :

  • Les données du processus (par exemple valeurs de processus, messages de processus ou d'utilisation) sont sauvegardées sans que l'utilisateur ait la possibilité de les modifier.
  • Les modifications significatives effectuées pendant le fonctionnement par l'utilisateur sur le système HMI sont consignées dans un Audit Trail.
  • Enregistrement des données dans un fichier CSV.
  • Affichage des données via "Audit Viewer" (uniquement sur un PC).

Change Control (dans la partie ingénierie)
Avec l'option WinCC flexible Change Control, il est possible de consigner les modifications dans les projets WinCC flexible comme par exemple, les modifications dans l'affichage des archives et des alarmes, des graphiques, la définition des droits d'accès, etc.

Signature électronique (Runtime, Panels)
WinCC flexible gère la signature électronique des actions opérateur. Pour cela, dans la phase d'ingénierie, des variables sont créées dont la modification en Runtime doit être validée par une signature électronique. Cette signature électronique peut être constituée du mot de passe et d'un commentaire. Les modifications sont, de plus, conservées dans l'Audit Trail.

Informations supplémentaires :
De plus amples informations traitant du thème GMP (Good Manufacturing Practice, bonnes pratiques de fabrication) sont disponibles via le lien suivant :
http://www.automation.siemens.com/mcms/pharma-industries/de/gmp-validierung

Mots-clefs :
Certificat, définition, réglementation, 37940461