Beitragstyp: FAQ, Beitrags-ID: 37940022, Beitragsdatum: 19.08.2013
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Welche Unterstützung bietet die Siemens AG, um die FDA-Richtlinien beim Einsatz von WinCC zu erfüllen?

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Beschreibung
Eine allgemeine Beschreibung zum Thema Food and Drug Administration finden Sie unter der Beitrags-ID: 37939948.

Lösungen in WinCC
WinCC bietet folgende Möglichkeiten bzw. Lösungen, um die FDA-Richtlinien zu erfüllen:

  • Zugriffsschutz
  • Audit Trail
  • Archivieren und Abrufen archivierter Daten
  • Elektronische Unterschrift

Zugriffsschutz (Runtime)
Der Zugriffsschutz wird mit dem Software-Paket SIMATIC Logon sichergestellt.
Nachfolgend werden einige Beispiele der erfüllten Anforderungen beschrieben:

  • Zentrale Verwaltung der Benutzer (Einrichten, Deaktivieren, Sperren, Entsperren, Zuordnen zu Benutzergruppen) erfolgt durch den Administrator.
  • Eindeutige Kombination von Benutzerkennung (User-ID) und Passwort.
  • Definition von Zugriffsberechtigungen für Gruppen und Benutzer.
  • Passwortalterung
  • Initialpasswort
  • Der Benutzer wird automatisch nach einer einstellbaren Anzahl von fehlerhaften Anmeldeversuchen gesperrt und kann nur durch den Administrator wieder entsperrt werden.
  • Automatisches Abmelden
  • Log-Funktionen

Weitere Informationen zu SIMATIC Logon finden Sie hier.

Audit Trail (Engineering und Runtime)
Das Audit Trail wird durch die Option WinCC/Audit sichergestellt. WinCC/Audit dient der Überwachung von Bediener-Aktivitäten im Runtime-Betrieb und während der Engineering-Phase.
Nachfolgend werden einige Beispiele der erfüllten Anforderungen beschrieben:

  • Prozessdaten (z. B. definierte Prozesswerte und definierte Prozess- oder Bedienmeldungen) werden gespeichert, ohne dass der Bediener die Möglichkeit hat, Änderungen vorzunehmen.
  • Relevante Änderungen, die vom Bediener im Prozessvisualisierungssystem im laufenden Betrieb ausgeführt werden, sind in einem Audit Trail aufgezeichnet.
  • Änderungen in der Benutzerverwaltung werden von WinCC/Audit mitgezeichnet.

Weitere Informationen zu WinCC/Audit finden Sie hier.

Archivieren und Abrufen archivierter Daten (Runtime)
WinCC bietet ein konfigurierbares und skalierbares Archivierungskonzept. Mit WinCC ist es durch lokale Archive möglich, Meldungen und Prozesswerte aufzuzeichnen. Über die gesamte Dauer der Aufbewahrung ist es möglich, die gesammelten Daten aufzurufen. Eine weitere Möglichkeit bietet das WinCC Premium Addon "PM Quality". Weitere Informationen zum WinCC Premium Addon "PM Quality" erhalten Sie hier.

Elektronische Unterschrift (Runtime)
SIMATIC Logon bietet eine Schnittstelle (API) zur Konfiguration der elektronischen Unterschrift in WinCC. Die Elektronische Unterschrift wird durch SIMATIC Logon sichergestellt. Es werden hierbei auch das Passwort und die Benutzerkennung abgefragt.

Weitere Informationen zur Elektronischen Unterschrift finden Sie in dem Applikationsbeispiel "Projektieren von Elektronischen Unterschriften in SIMATIC WinCC" Beitrag-ID: 67688514

Weiterführende Informationen
Unter dem folgenden Link erhalten Sie weitere Informationen zum Thema GMP (Good Manufacturing Practice, gute Herstellungspraktiken).
GMP -Webcast & Testiminials

Ergänzende Suchbegriffe
Zertifikat, Bestimmungen, Gesetze

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