文档类型 常问问题, 条目ID: 37940461, 文档发布日期 2011年8月10日
(1)
评估

Siemens AG提供了哪些支持使得WinCC (TIA Portal)组态的WinCC Runtime Advanced, WinCC Runtime Professional 和面板能够符合 FDA规则?

  • 文献
  • 涉及产品

描述:
关于食品药品管理局的详细信息请参考条目:37939948

解决方案
WinCC (TIA Portal)提供以下选项和解决方案来满足 FDA 的规则:

  • 访问保护
  • 检查跟踪
  • 电子签名
  • “GMP相关”为变量的一致性提供保证
  • “GMP相关”为配方的一致性提供保证
  • NotifyUserAction 系统功能
  • 变量归档一致性检查
  • 报警归档一致性检查
  • 用于打印归档变化的检查跟踪协议

不锈钢前面板 (Panels)
不锈钢前面板的设备具有以下特殊特征:

  • 前面板(不锈钢 1.4301,聚酯箔)
  • 外表 (涂层,240 磨砂, EPDM 衬垫)
  • 最优的框架结构
  • 没有前置 USB 接口的斜面
  • 后置安装张紧框架

访问保护 (Runtime Advanced 和 Panels)
访问保护通过软件包 SIMATIC Logon ( 中央用户管理器 ) 和本地用户管理实现。

本地用户管理器的例子:

  • 在WinCC Advanced组态中设置每个用户和他们隶属于什么用户组。
  • 基于用户组授权级别的授权管理需要在WinCC Advanced的用户管理器中定义。
  • 支持密码时效,可以自定义密码的有效长度和生成新口令的次数。
  • 如果在系统设定的时间内用户没有任何的操作,已登录的用户会在登录时间到期后自动退出。

使用SIMATIC Logon 的访问保护(Runtime Professional, Runtime Advanced 和 Panels)
SIMATIC Logon用户保护的例子:

  • 管理员确保中央用户管理 (授权,取消,锁定,解锁,分配用户组)。
  • 统一管理用户 ID 和密码。
  • 定义组和用户的访问权限。
  • 密码时效
  • 初始化密码
  • 可以配置用户尝试登录的次数,一旦用户超过了尝试登录的次数,那么用户会被系统自动阻止;并且只能使用管理员解除锁定。
  • 自动注销
  • 日志功能

更多关于SIMATIC Logon的信息可以查看WinCC Advanced V12 手册的章节:“Visualizing processes (Comfort/Advanced) > Creating a User Administrator > Administrating users on the server

检查跟踪 (Runtime Advanced 和 Panels)
符合FDA规则相关的运行系统用户动作和系统应用程序都储存在检查跟踪记录文件中。

例如改变GMP相关的变量的用户动作储存在检查跟踪中。
例如启动和停止运行系统的系统动作(系统应用程序)都存储在检查跟踪中。

更多关于检查跟踪的信息请查看WinCC Advanced V12手册的章节“Visualizing processes (Comfort/Advanced) > Options > Using Audit in compliance with GMP > Basics > Audit Option

电子签名(Runtime Advanced 和 Panels)
在WinCC Advanced 运行系统可以为重要的用户动作组态签名,如更改配方数据。
电子签名包括输入密码和注释。这类信息都存储在检查跟踪文件中。

更多关于电子签名信息查看WinCC Advanced V12手册“Visualizing processes (Comfort/Advanced) > Options > Using Audit in compliance with GMP > Basics > Audit Option

电子签名(Runtime Professional)
SIMATIC Logon提供了在WinCC组态电子签名的接口(API)。通过SIMATIC Logon确信电子签名。需要输入密码和用户ID。

更多信息
更多关于GMP(良好的制造规范)参考:
http://www.automation.siemens.com/mcms/pharma-industries/de/gmp-validierung

更多关于WinCC Advanced的Audit选件和GMP一致性参考WinCC Advanced V12手册:“Visualizing processes (Comfort/Advanced) > Options > Using Audit in compliance with GMP

其他关键字
证书, 指示, 法律