Beitragstyp: FAQ, Beitrags-ID: 37940461, Beitragsdatum: 19.08.2013
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Welche Unterstützung bietet die Siemens AG, um die FDA-Richtlinien beim Einsatz von WinCC Runtime Advanced, WinCC Runtime Professional und mit WinCC (TIA Portal) projektierbaren Panels zu erfüllen?

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Beschreibung
Eine allgemeine Beschreibung zum Thema Food and Drug Administration finden Sie unter der Beitrags-ID: 37939948.

Lösungen
WinCC (TIA Portal) bietet folgende Möglichkeiten bzw. Lösungen, um die FDA-Richtlinien zu erfüllen:

  • Zugriffsschutz
  • Audit Trail 
  • Elektronische Unterschrift
  • Möglichkeit zur Kennzeichnung "GMP-relevant" für Variablen
  • Möglichkeit zur Kennzeichnung "GMP-relevant" für Rezepturen
  • Systemfunktion ErfasseBenutzeraktion
  • Archivieren von Variablen mit Prüfsumme
  • Archivieren von Meldungen mit Prüfsumme
  • Audit-Trail-Protokoll zum Ausdrucken von archivierten Änderungen

INOX-Fronten (Panels)
Folgende Besonderheiten sind bei Geräten mit INOX-Fronten (Edelstahlfront) vorhanden:

  • Front (Edelstahl 1.4301, Polyesterfolie)
  • Oberfläche (Strichschliff, Korn 240, Dichtung EPDM)
  • Optimiertes Rahmenprofil
  • Geneigte Flächen ohne frontseitige USB-Schnittstelle
  • Spannrahmen rückseitig

Zugriffsschutz (Runtime Advanced und Panels)
Der Zugriffsschutz wird mit dem Software-Paket SIMATIC Logon (Zentrale Benutzerverwaltung) und der lokalen Benutzerverwaltung sichergestellt.

Die lokale Benutzerverwaltung beinhaltet folgende Funktionalität:

  • Die einzelnen Benutzer und deren Zuordnung zu Benutzergruppen werden in der WinCC Advanced Projektierung definiert.
  • Basierend auf den Benutzergruppen werden die Berechtigungen mit Berechtigungsstufen in der Benutzerverwaltung von WinCC Advanced definiert.
  • Die Alterung von Passwörtern wird unterstützt, wobei die Dauer der Gültigkeit eines Passworts und die Anzahl von Generationen konfigurierbar sind.
  • Der angemeldete Benutzer wird nach einer konfigurierbaren Zeitdauer automatisch vom System abgemeldet, wenn keine Aktivität vorhanden ist.

Zugriffsschutz SIMATIC Logon (Runtime Professional, Runtime Advanced und Panels)
Funktionalität Benutzerverwaltung mit SIMATIC Logon:

  • Zentrale Verwaltung der Benutzer (Einrichten, Deaktivieren, Sperren, Entsperren, Zuordnen zu Benutzergruppen) erfolgt durch den Administrator.
  • Eindeutige Kombination von Benutzerkennung (User-ID) und Passwort.
  • Definition von Zugriffsberechtigungen für Gruppen und Benutzer.
  • Passwortalterung
  • Initialpasswort
  • Der Benutzer wird automatisch nach einer einstellbaren Anzahl von fehlerhaften Anmeldeversuchen gesperrt und kann nur durch den Administrator wieder entsperrt werden.
  • Automatisches Abmelden
  • Log-Funktionen

Weitere Informationen zum Thema SIMATIC Logon finden Sie im Handbuch WinCC Advanced V12 unter dem Kapitel: " Prozesse visualisieren (Comfort/ Advanced) > Benutzerverwaltung aufbauen > Benutzer auf dem Server verwalten"

Audit Trail (Runtime Advanced und Panels)
Im Audit Trail werden in Runtime Benutzeraktionen und Systemvorgänge, die relevant für die FDA-Konformität sind, gespeichert.

Benutzeraktionen, z.B. das Ändern von GMP-relevanten Variablen werden im Audit Trail gespeichert.
Aktionen durch das System (Systemvorgänge), z.B. Starten oder Beenden der Runtime werden im Audit Trail gespeichert.

Weitere Informationen zum Thema Audit Trail finden Sie im Handbuch WinCC Advanced V12 unter dem Kapitel: " Prozesse visualisieren (Comfort/ Advanced) > Optionen > Mit Audit GMP-konform arbeiten > Grundlagen > Option Audit"

Elektronische Unterschrift (Runtime Advanced und Panels)
In der WinCC Advanced Runtime können Sie wichtige Benutzeraktion unterschriftspfichtig machen, wie z.B. das Ändern von Rezepturdatensätzen.
Die elektronische Unterschrift kann aus der Eingabe des Passworts und eines Kommentars bestehen. Die Veränderungen werden im Audit Trail festgehalten.

Weitere Informationen zum Thema Elektronische Unterschrift finden Sie im Handbuch WinCC Advanced V12 unter dem Kapitel: " Prozesse visualisieren (Comfort/ Advanced) > Optionen > Mit Audit GMP-konform arbeiten > Grundlagen > Option Audit"

Elektronische Unterschrift (Runtime Professional)
SIMATIC Logon bietet eine Schnittstelle (API) zur Konfiguration der elektronischen Unterschrift in WinCC. Die Elektronische Unterschrift wird durch SIMATIC Logon sichergestellt. Es werden hierbei auch das Passwort und die Benutzerkennung abgefragt.

Weiterführende Informationen
Unter dem folgenden Link erhalten Sie weitere Informationen zum Thema GMP (Good Manufacturing Practice, gute Herstellungspraktiken).
http://www.automation.siemens.com/mcms/pharma-industries/de/gmp-validierung

Weitere Informationen zur Option Audit und zu GMP-Komformität in WinCC Advanced finden Sie im Handbuch WinCC Advanced V12 unter dem Kapitel: " Prozesse visualisieren (Comfort/ Advanced) > Optionen > Mit Audit GMP-konform arbeiten "

Ergänzende Suchbegriffe
Zertifikat, Bestimmungen, Gesetze

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