Type de contribution : FAQ, ID de la contribution : 37940461, Date de la contribution : 21/11/2013
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Quel est le support proposé par Siemens AG pour répondre aux directives FDA lors du paramétrage des pupitres avec WinCC Runtime Advanced, WinCC Runtime Professionel et WinCC (TIA Portal) ?

  • Contribution
  • Concerne le/les produits(s)

Description
Vous trouverez une description générale sur le sujet Food and Drug Administration dans l'article Nr: 37939948.

Solutions
WinCC (TIA Portal) dispose des options et des solutions suivantes pour répondre aux directives FDA :

  • Protection d'accès
  • Audit Trail 
  • Signature électronique 
  • Possibilité d'identifier les variables avec l'attribut "Important pour GMP"
  • Possibilité d'identifier les recettes avec l'attribut "Important pour GMP"
  • Fonction système "NotificationActionUtilisateur"
  • Archivage de variables avec total de contrôle
  • Archivage d'alarmes avec total de contrôle
  • Protocole Audit-Trail pour l'impression de modifications archivées

Façades INOX (Panels)
Les appareils avec façade INOX possèdent les particularités suivantes :  

  • Façade (inox 1.4301, film polyester)
  • Finition (brossée, grain 240, étanchéité EPDM)
  • Profil de cadre optimisé
  • Surfaces inclinées sans interface USB en face avant
  • Cadre de serrage à l'arrière

Protection d'accès  (Runtime Advanced et Panels)
La protection d'accès est assurée avec le logiciel SIMATIC Logon (gestion centralisée des utilisateurs) et avec la gestion locale des utilisateurs.

La gestion locale des utilisateurs comprend les fonctionnalités suivantes :

  • les différents utilisateurs et leur appartenance à un groupe sont définis dans la configuration WinCC Advanced.
  • Les droits avec leur niveau sont définis dans la gestion des utilisateurs de WinCC Advanced en se basant sur les groupes d'utilisateurs.
  • Le vieillissement du mot de passe est pris en charge : la durée de validité d'un mot de passe et le nombre de générations sont configurables.
  • L'utilisateur connecté est automatiquement déconnecté par le système après un temps paramétrable d'inactivité.

Protection d'accès  avec SIMATIC Logon (Runtime Professional, Runtime Advanced et Panels)
Les fonctionnalités de la gestion des utilisateurs avec SIMATIC Logon sont les suivantes :

  • La gestion centralisée des utilisateurs (déclarer, désactiver, verrouiller, déverrouiller, affecter à des groupes) est faite par l'administrateur.
  • Combinaison univoque de l'identifiant de l'utilisateur (User-ID) et du mot de passe.
  • Définition des droits d'accès pour les groupes et les utilisateurs.
  • Vieillissement du mot de passe
  • Mot de passe initial
  • Après un nombre configurable de tentatives infructueuses de connexion, l'utilisateur est automatiquement verrouillé et ne peut être déverrouillé que par l'administrateur.
  • Déconnexion automatique
  • Fonctions de journalisation

D'autres informations à propos de la protection d'accès avec SIMATIC Logon sont disponibles dans le manuel technique WinCC Advanced V12 au chapitre "Visualisation de processus (Comfort/ Advanced) > Configuration d'une gestion des utilisateurs  > Gérer les utilisateurs sur le serveur"

Audit Trail (Runtime Advanced und Panels)
Les actions opérateur et les processus système garantissant la conformité FDA du procédé en runtime sont enregistrés dans l'Audit Trail.
Les actions de l'opérateur, par ex. lorsqu'il modifie la valeur d'une variable essentielle pour le GMP, sont sauvegardées dans l'Audit Trail. Il en est de même pour les actions du système, par ex. lorsqu'il démarre le runtime ou refuse des tentatives de connexion.

D'autres informations concernant l'Audit Trail sont disponibles dans le manuel technique WinCC Advanced V12 au chapitre  "Visualisation de processus (Comfort/ Advanced) > Options > Travail avec un audit conforme à GMP > Notions de base > Option Audit"

Signature électronique (Runtime Advanced et Panels)
Dans WinCC Advanced Runtime, vous pouvez rendre la signature obligatoire pour des actions utilisateur importantes, par ex. la modification des enregistrements de recette.
La signature électronique consiste en une saisie, par l'opérateur, d'un mot de passe et d'un commentaire associé. La signature électronique et le commentaire sont enregistrés dans l'Audit Trail.

D'autres informations à propos de la signature électronique sont disponibles dans le manuel technique WinCC Advanced V12 au chapitre "Visualisation de processus (Comfort/ Advanced) > Options > Travail avec un audit conforme à GMP > Notions de base > Option Audit"

Signature électronique (Runtime Professional)
SIMATIC Logon dispose d'une interface (API) pour configurer une signature électronique dans WinCC. La gestion de la signature électronique est assurée par SIMATIC Logon. Pour cela, il suffit de renseigner l'ID de l'utilisateur et le mot de passe associé.

Informations supplémentaires :
De plus amples informations traitant du thème GMP (Good Manufacturing Practice, bonnes pratiques de fabrication) sont disponibles via le lien suivant :
http://www.industry.siemens.com/verticals/global/en/pharma-industries/gmp-validation/Pages/Default.aspx

D'autres informations à propos de l' Option Audit et conformité GMP dans WinCC Advanced sont disponibles dans le manuel technique WinCC Advanced V12 au chapitre "Visualisation de processus (Comfort/ Advanced) > Options > Travail avec un audit conforme à GMP"

Mots-clefs :
Certificat, définition, réglementation

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