Tipo di articolo: FAQ, ID articolo: 37940461, Data articolo: 15/01/2014
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Quale supporto offre Siemens AG, per soddisfare le direttive FDA nell'impiego di WinCC Runtime Advanced, WinCC Runtime Professional e di pannelli configurabili con WinCC (TIA Portal)?

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Descrizione
Una descrizione generale sull'argomento Food and Drug Administration si trova nell’articolo con ID: 37939948;

Soluzioni
WinCC (TIA Portal) offre le seguenti possibilità o soluzioni per soddisfare le direttive FDA.

  • Protezione dall'accesso
  • Audit Trail 
  • Firma elettronica
  • Possibilità di identificare le variabili come "GMP-relevant"
  • Possibilità di identificare le ricette come "GMP-relevant"
  • Funzione di sistema NotificaOperazioneUtente
  • Archiviazione di variabili con checksum
  • Archiviazione di messaggi con checksum
  • Protocollo Audit Trail per stampare le modifiche archiviate

Frontali in acciaio inox (pannelli)
Per le apparecchiature con frontali in acciaio inox sono presenti le seguenti particolarità.

  • Frontale (acciaio inox 1.4301, membrana di poliestere)
  • Superficie (levigatura, grana 240, guarnizione EPDM)
  • Profilo cornice ottimizzato
  • Superfici inclinate senza interfaccia USB frontale
  • Telaio tenditore posteriore

Protezione dall'accesso (Runtime Advanced e pannelli)
La protezione dall'accesso viene garantita con il software package SIMATIC Logon (gestione utenti centralizzata) e la gestione utenti locale.

La gestione utenti locale comprende la seguente funzionalità.

  • I singoli utenti e la relativa assegnazione a gruppi di utenti vengono definiti nella configurazione WinCC Advanced.
  • Sulla base dei gruppi di utenti le autorizzazioni vengono definite con livelli nella gestione utenti di WinCC Advanced.
  • È supportato l'invecchiamento delle password con possibilità di configurare la durata di validità di una password e il numero di generazioni.
  • L'utente collegato viene automaticamente scollegato dal sistema dopo un periodo di tempo configurabile se non è presente alcuna attività.

Protezione dall'accesso SIMATIC Logon (Runtime Professional, Runtime Advanced e pannelli)
Funzionalità di gestione degli utenti con SIMATIC Logon.

  • Gestione centralizzata degli utenti (predisposizione, disattivazione, blocco, sblocco, associazione a gruppi di utenti) effettuata dall'amministratore.
  • Combinazione univoca di codice utente (User ID) e password.
  • Definizione delle autorizzazioni di accesso per gruppi e utenti.
  • Invecchiamento delle password.
  • Password iniziale.
  • Dopo un numero impostabile di tentativi di login errati, l'utente viene automaticamente bloccato e può essere sbloccato solo dall'amministratore.
  • Logout automatico.
  • Funzioni di Log.

Per ulteriori informazioni sul tema SIMATIC Logon consultare il manuale WinCC Advanced V12 al capitolo: " Visualizzazione di processi (Comfort/ Advanced) > Progettazione di un'amministrazione utenti > Gestione degli utenti sul server"

Audit Trail (Runtime Advanced e pannelli)
In Audit Trail vengono memorizzate in Runtime operazioni dell'utente e procedure di sistema rilevanti per la conformità FDA.

Le operazioni utente, ad es. la modifica di variabili rilevanti GMP, sono memorizzate in Audit Trail.
Le operazioni di sistema (procedure di sistema), ad es. l'avvio o l'arresto di Runtime, sono memorizzate in Audit Trail.

Per ulteriori informazioni sul tema Audit Trail consultare il manuale WinCC Advanced V12 al capitolo: " Visualizzazione di processi (Comfort/ Advanced) > Opzioni > Utilizzo di Audit in conformità con i requisiti GMP > Nozioni di base > Opzione Audit"

Firma elettronica (Runtime Advanced e pannelli)
Nella Runtime WinCC Advanced è possibile imporre la firma ad operazioni importanti dell'utente, come ad es. la modifica dei dati di ricette.
La firma elettronica può essere composta dall'immissione della password e da un commento. Le variazioni vengono registrate in Audit Trail.

Per ulteriori informazioni sul tema della firma elettronica consultare il manuale WinCC Advanced V12 al capitolo: " Visualizzazione di processi (Comfort/ Advanced) > Opzioni > Utilizzo di Audit in conformità con i requisiti GMP > Nozioni di base > Opzione Audit"

Firma elettronica (Runtime Professional)
SIMATIC Logon offre un'interfaccia (API) per la configurazione della firma elettronica in WinCC. La firma elettronica viene garantita dal SIMATIC Logon. Vengono così interrogati anche la password e il codice utente.

Altre informazioni
Al seguente link sono disponibili ulteriori informazioni su GMP (Good Manufacturing Practice, Buone pratiche di produzione).
http://www.industry.siemens.com/verticals/global/en/pharma-industries/gmp-validation/Pages/Default.aspx

Ulteriori informazioni sulla Opzione Audit e sulla conformità ai requisiti GMP in WinCC Advanced sono disponibili nel manuale WinCC Advanced V12 al capitolo: " Visualizzazione di processi (Comfort/ Advanced) > Opzioni > Utilizzo di Audit in conformità con i requisiti GMP"

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