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Beitragstyp: Produktmitteilung Beitrags-ID: 4334660, Beitragsdatum: 10.10.1997
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Simatic PCS 7 in validierungspflichtigen Anlagen (FDA)

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  • Betrifft Produkt(e)

Änderung am 27.05.2003: Neue Bezugsadresse für den "Letter of Compliance"
Um die Marktchancen von SIMATIC PCS 7 im Bereich der Pharma-                
und Nahrungsmittelindustrie zu verbessern, wurden in AUT 1 Aktivitaeten     
unternommen, die unseren Kunden helfen sollen, die Abnahme durch die        
FDA (Food and Drug Administration, US-Behoerde) zu erleichtern.             


Um die Abnahme von PCS7-Anlagen im Bereich der Pharmaindustrie              
durch die US-Behoerde FDA (Food and Drug Administration) zu                 
erleichtern, steht seit kurzem ein "Letter of Compliance" zur               
Verfuegung.                                                                 
                                                                            
Zur Abnahme von Anlagen durch die FDA sind zwei Mindestvoraus-              
setzungen zu erfuellen:                                                     
                                                                            
1. Die sichere Funktion der Prozesse muss gewaehrleistet sein               
und gegenueber der Behoerde z.B. der FDA auch dokumentiert nach-            
weisbar sein (Validierung: ein spezifischer Prozess erzeugt kon-            
sistent Produkte entsprechend einmal definierter Anforderungen              
und Qualitaetsdaten).                                                       
                                                                            
2. Es ist der Nachweis qualifizierter Lieferanten zu erbringen              
(supplier qualification).                                                   
                                                                            
Punkt 1 ist zunaechst Aufgabe des Anlagenbetreibers. Wir koennen            
diesem jedoch die Validierung durch die unterstuetzenden Eigen-             
schaften unserer Komponenten und Dienstleistungen erleichtern .             
                                                                            
Der Nachweis zu Punkt 2 geschieht in der Regel durch einen fuer             
FDA nachvollziehbaren Prozess der Lieferantenauswahl und eine               
Ueberpruefung der geordneten, vertrauensichernden Arbeitsweise              
des Lieferanten (Auditierung), gespiegelt an den Forderungen der            
FDA.                                                                        
                                                                            
In einem Letter of Compliance wird uns durch KMI (Kemper-                   
Masterson, Inc.,FDA-Berater) bestaetigt, dass sowohl unser                  
System SIMATIC PCS 7 als auch unsere Prozesse (in Entwicklung,              
Fertigung, Vertrieb,...) den Anforderungen der FDA gerecht                  
werden.                                                                     
                                                                            
Die Aussagen von KMI basieren auf Stichproben im Sinne eines                
Audits bzw. auf einem Assessment von PCS 7. Durch den Verweis               
auf ein bereits erfolgreich durchgefuehrtes Audit unter FDA-                
Blickwinkel (Letter of Compliance) durch einen namhaften unab-              
haengigen Dritten werden fuer PCS 7-Anlagenbetreiber kuenftig               
die Validierungsaufwendungen ueberschaubar.                                 
                                                                            
In Vorbereitung (ca Q1/1998) ist ein VSM II (Validation Support             
Manual), das die SIMATIC PCS 7 Funktionen anhand von Kriterien              
der PDA (Parenteral Drug Association) und NAMUR/GMA NE72                    
beschreibt und Vorschlaege fuer Handlungsanweisungen (SOP -                 
Standard Operation Procedure) gibt.                                         
                                                                            
Änderung ab 27.05.2003:
Der "Letter of Compliance" (englisch) wird im Internet zum Download angeboten: Letter of Compliance Fuer weitere Fragen steht Ihnen Ihr PCS 7-Ansprechpartner in Ihrer Siemens-Niederlassung gerne zur Verfuegung.

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