WinCC Audit (TIA Portal) ist ein Optionspaket von WinCC (TIA Portal). Sie haben dadurch einen erweiterten Funktionsumfang des WinCC (TIA Portal) Engineerings, wodurch Sie eine GMP-Konformität Ihres Projektes sicherstellen können. Eine ausführliche Beschreibung zu den Funktionen von WinCC Audit finden sie auf den Webseiten zur GMP-Validierung (siehe Link) unter der Rubrik "GMP Engineering Handbücher"

Good Manufacturing Practice

Wenn Sie die Option WinCC Audit (TIA Portal) aktivieren, sind zusätzlich folgende
Funktionen verfügbar:

- Archiv Audit Trail
- Audit Trail-Protokoll zum Ausdrucken von archivierten Änderungen
- Systemfunktion "ErfasseBenutzeraktion"
- Kennzeichnung "GMP-relevanten" für Variablen und Rezepturen möglich
- Elektronische Unterschrift
- Archivieren von Variablen und Meldungen mit Prüfsumme

Um die Funktionen von WinCC Audit (TIA Portal) in der Runtime des Bediengeräts nutzen zu können, müssen Sie jedes eingesetzte HMI-Bediengerät einzeln lizenzieren. Hierfür stehen Ihnen für die WinCC Runtime Advanced folgende Lizenz zur Verfügung:

SIMATIC WinCC Audit for Runtime Advanced Option für WinCC (TIA-Portal) License Key Download, Einzellizenz für 1 Installation R-SW, ohne SW und Doku, Klasse A. Die Option WinCC Audit deckt wesentliche Anforderungen von GMP (Good Manufacturing Practice) und Forderungen der FDA (Food and Drug Administration) nach 21 CFR Part 11 ab.
Bestellnummer: 6AV2107-0RA00-0BH0

Wie Sie die unterschiedlichen HMI-Bediengeräte lizenzieren, ist im Kapitel 4.2 des unten hinterlegten Anwendungsbeispiels beschrieben

Die Lizenzen für Audit und Recipes+Logging sind erstmal unabhängig voneinander zu betrachten. Wenn Sie Rezepturen und Archive (Variablen und Meldungen) im Projekt verwenden, dann wird eine Lizenz für Recipes+Logging benötigt. Allein für das Thema Audit ist dies nicht zwingend erforderlich. Es können jedoch bei Verwendung von Rezepturen diese mit WinCC Audit aufgezeichnet werden.

Ein Anwendungsbeispiel finden Sie hier:
GMP-konforme Projektierung mit WinCC Comfort/Advanced, WinCC Audit und HMI-Panels

Hinweis:

Die in diesem Beitrag beschriebene Vorgehensweise bezieht sich auf den Zeitpunkt der Erstellung dieses Beitrags (Stand: März 2023).

Viele Grüße

Eure Fachberatung Deutschland (THb)