05.01.2022 10:31 | |
Beigetreten: 28.01.2021 Letzter Bes: 29.07.2024 Beiträge: 259 Bewertung:
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Hallo SIOS-Forum-Community, in vielen Branchen, z. B. der Pharmaindustrie, in Betrieben der Nahrungs- und Genussmittelbranche oder im entsprechenden Maschinenbau, wird die Rückverfolgbarkeit und damit die Dokumentation von Produktionsdaten immer wichtiger. Die Speicherung der Produktionsdaten in elektronischer Form bietet viele Vorteile gegenüber der Papierdokumentation, wie die einfache Erfassung und Archivierung der Daten. Gleichzeitig muss jedoch sichergestellt werden, dass die Daten fälschungssicher und jederzeit lesbar sind. Normen und Anforderungen Es wurden daher branchenspezifische und branchenübergreifende Standards für die elektronische Dokumentation von Produktionsdaten entwickelt. Das wichtigste dieser Regelwerke ist die FDA-Richtlinie 21 CFR Part 11 zu Elektronischen Datenaufzeichnungen und Elektronische Unterschriften der US-Lebensmittel und Gesundheitsbehörde FDA. Daneben gelten je nach Branche verschiedene EU-Vorschriften, beispielsweise EU 178/2002. Auf Basis von 21 CFR Part 11 und der entsprechenden Auslegung nach GMP (Good Manufacturing Practice) wurden Anforderungen für Produktionsanlagen in diesen Branchen erstellt, die aber auch in anderen Industrien zu finden sind. Aus diesen Richtlinien und Vorschriften ergeben sich folgende zentrale Anforderungen:
Option SIMATIC WinCC Audit Mit der Option Audit wird WinCC um Funktionen erweitert, mit denen Sie die GMP-Konformität Ihres Projekts sicherstellen. Sie benötigen die Lizenz SIMATIC WinCC Audit passend zu Ihrem Bediengerät bzw. zu Ihrer HMI RT Software. Bestellinformationen: Hinweise zur Projektierung In WinCC (TIA Portal) erfolgt die Freischaltung der Audit-Funktionalität für ein Bediengerät (z. B. Comfort Panel), sobald man im Projekt bei den Runtime-Einstellungen das Häkchen "GMP-konforme Projektierung" gesetzt hat. Anschließend wird ein Audit-Trail Archiv angelegt und im Projekt definiert, welche Benutzeraktionen (z. B. Wertänderungen von Variablen) aufgezeichnet werden sollen. Systembezogene Aktionen wie z. B. das Starten der Runtime oder Benutzer-Anmeldungen werden ebenfalls aufgezeichnet. Weitere Informationen z.B. auch zur Protokollierung bzw. Auswertung der aufgezeichneten Daten: SIMATIC HMI WinCC (TIA Portal) WinCC Engineering V17 - Optionen (Kapitel 1) Hinweis Die in diesem Beitrag beschriebenen Inhalte beziehen sich auf den Zeitpunkt der Erstellung (Stand: Januar 2022). Wir empfehlen vor Einsatz der Option SIMATIC WinCC Audit die geforderten Normen und Anforderungen zu prüfen und einzuhalten. Viele Grüße SIMATIC-HMI-FB-GER (PK) |
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10.01.2022 11:51 | |
Beigetreten: 03.08.2009 Letzter Bes: 15.08.2024 Beiträge: 13561 Bewertung:
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Hallo zusammen vielleicht könnte man folgenden FAQ noch ergänzen (auch wenn er schon ein paar Tage alt ist https://support.industry.siemens.com/cs/de/de/view/109744244 Grüße Murof |
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