Wie funktioniert Audit mit WinCC Unified V18 Update 1 und wie kann Audit projektiert werden?

Was ist Audit?

Die Europäische Kommission mit der EU-Verordnung EU 178/2002 für Lebensmittel und den GMP-Guidelines für medizinische Produkte sowie die US-Lebensmittel- und Gesundheitsbehörde FDA mit den Regularien 21 CFR Part 210/211 u. a. haben für verschiedene Branchen die Anforderungen des „Good Manufacturing Practice“ in diesen Verordnungen/Regularien formuliert. Um diesen Anforderungen zu genügen, muss auch ein TIA Portal-Projekt GMP-konform projektiert sein. D. h. die Rückverfolgbarkeit durch elektronische Datenaufzeichnungen samt Audit-Trail und ggf. elektronischen Unterschriften muss gewährleistet sein.

Diese Anforderungen sind häufig in folgenden Branchen anzutreffen

1. Pharmaindustrie
2. Nahrungs- und Genussmittelbranche

Für die Umsetzung der GMP-Konformität in WinCC Unified steht die Option "Audit" zur Verfügung. Mit der Option Audit ist die Funktion "GMP-konforme Projektierung" aktivierbar. Wenn die „GMP-konforme Projektierung“ aktiviert wird, wird ein Audit-Trail Archiv angelegt. Damit werden Audit-Aufzeichnungen für GMP relevante Variablen oder mit der Funktion „ArchiviereElectronischeAufzeichnung“ erst möglich!

In einem Audit-Trail werden zur Laufzeit Bedienaktionen manipulationssicher aufgezeichnet, die relevant für die GMP-Konformität des Prozesses sind. Anhand dieser Aufzeichnung lässt sich nachvollziehen, welcher Benutzer zu welchem Zeitpunkt eine Bedienaktion an der Maschine durchgeführt hat. Mit dem Ziel die Qualität, Sicherheit und Rückverfolgbarkeit von Produktionsdaten zu gewährleisten. Dabei müssen zusätzlich weitere wichtige Prozess-Schritte, wie Quittierung und/oder Kommentar, zu einer eindeutigen Verantwortungszugehörigkeit zuordenbar sein.

Mit Hilfe der Systemfunktion "ArchiviereElektronischeAufzeichnung = Engl. InsertElectronicRecord" erfassen Sie Aktionen im Audit-Trail, die nicht automatisch durch den Audit-Trail eingetragen werden. Dazu muss die „GMP-konforme Projektierung“ aktiviert sein. Weitere Funktionen werden mit der Aktivierung der Funktion "GMP-konforme Projektierung", wie z. B. das Ausdrucken des Audit-Trail-Protokolls, freigeschaltet.

Engineering:

Zunächst muss die GMP-konforme Projektierung in den Runtime-Einstellungen aktiviert und ggf. eine vordefinierte Textliste für die Begründung der Wertänderung angelegt werden. Anschließend kann bei den HMI-Variablen die GMP-Relevanz aktiviert werden.

Zusätzlich können folgende Bestätigungstypen bei GMP-relevanten HMI-Variablen ausgewählt werden:

1. Ohne Quittierung (Keine)
2. Mit Quittierung
3. Mit Quittierung und Kommentar
4. Mit elektronischer Signatur (einfache oder doppelte Signatur)
5. Mit elektronischer Signatur (einfache oder doppelte Signatur) und Kommentar

Bei der elektronischen Signatur können bis zu zwei Benutzer, mit dem Recht „Erste und/oder zweite elektronische Signatur“ die Werteingabe bestätigen und letztendlich den Eintrag signieren. Dazu muss diese Rolle unter Security-Einstellungen den beiden Benutzern zugeordnet werden.

Runtime:

Sobald der Bediener den Wert einer GMP-relevanten HMI-Variable zur Laufzeit ändert, wird ein Eintrag ins Audit-Trail-Archiv gemacht.

Was wird alles ins Audit-Trail-Archiv eingetragen?

Tabelle: Übersicht der möglichen Werte eines Audit-Trails

Audit-Anzeige:

Die geschriebenen Benutzereinträge können in der Audit-Anzeige aus dem Audit-Trail-Archiv zur Laufzeit angezeigt werden.

Lizenzierung

Für die Nutzung der in WinCC Unified projektierten GMP-relevanten Funktionalitäten in Unified PC Runtime und im Unified Comfort Panel stehen folgende Lizenzen zur Verfügung:

6AV2157-0BL01-8LB0 SIMATIC WinCC Unified V18 Audit Basis, Lizenz zum Download

6AV2157-0BL01-8AB0 SIMATIC WinCC Unified V18 Audit Basis, Lizenz auf USB-Stick

6AV2157-1BL01-8LB0 SIMATIC WinCC Unified V18 Audit Enhanced, Lizenz zum Download

6AV2157-1BL01-8AB0 SIMATIC WinCC Unified V18 Audit Enhanced, Lizenz auf USB-Stick

Audit Enhanced beinhaltet Audit Basis und bietet aktuell nur die doppelte elektronische Signatur. Die elektronische Signatur wird aber nicht immer gebraucht!

Weitere Informationen:

Siemens Webseite Good Manufacturing Practice (GMP) mit Handbüchern und Dokumenten z. B. zu elektronischen Aufzeichnungen/elektronischen Unterschriften (ERES)

Handbuch Konformitätserklärung ERES SIMATIC WinCC Unified V18

Das ERES Dokument gibt einen Überblick zur Erfüllung der gesetzlichen Vorschriften von EU und FDA. Diese Dokumente und Handbücher unterstützen Sie bei den Konzeptions- und Entwicklungsprozessen für GMP-Systeme und ­Lösungen. Das ERES Handbuch beschreibt u. a. wie man mit Audit Basis GMP-konform sein kann.

Forumsbeitrag Überblick Reporting mit WinCC Unified

Hinweis:

Die in diesem Artikel beschriebene Vorgehensweise bezieht sich auf den Zeitpunkt der Erstellung dieses Artikels (Stand: Juli 2023).

Viele Grüße

Eure Fachberatung Deutschland (JD)